規格・試験項目一覧
医療機器向け 圧力センサ ／ 主要規格の試験結果
| No. | 規格／試験項目 | 規格 | 判定 | 最終試験日 | 報告書 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 漏電・絶縁耐力試験 | IEC 60601-1 | 適合 | 2024/11/15 | |
| 2 | 生体適合性評価（皮膚接触） | ISO 10993 | マージンあり | 2024/10/30 | |
| 3 | EMC試験（放射・耐性） | IEC 60601-1-2 | 適合 | 2024/09/20 | |
| 4 | 洗浄・消毒耐性試験 | 社内基準 | 要再評価 | 2024/08/05 |
規格・安全性の概要（医療機器向け 圧力センサ）
対象製品
医療機器向け 圧力センサ（ディスポーザブルタイプ）
主対象規格
IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, ISO 10993, CE (MDR)
全体判定
主要規格は適合。生体適合性の一部条件と洗浄耐性で追加評価中。
品質保証・規格認証チームとの共有メモ
- 皮膚接触時間が8時間を超える用途の場合、追加の生体適合性評価が必要。
- 特定の洗浄剤を使用する場合、洗浄耐性試験の条件を見直し予定。
- 製造ロット変更時には、EMC試験結果への影響有無を確認するフローを定義。
試験報告書 一覧PDF
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